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IATF16949第一版常見問題解答FAQ

日期:2017年11月1日 18:01

問題一(關于前言):

為什么用兩個手冊(IATF16949:2016和ISO9001:2015)?兩本手冊,而不是一本手冊使得閱讀和理解這些要求變得困難。

回答:

IATF與國際標準化組織(ISO)沒有達成代理協議以集成文件的形式出版IATF16949。為了不耽擱新IATF16949發布的進程,IATF決定以兩個文件的形式發布。

在發布前,IATF與國際認可組織進行了確認,其它的行業組織使用兩個文件的形式定義行業特殊要求,并實施審核的情況,雖然不是最佳選擇,但有效。

IATF保留了強烈的與國際標準化組織合作的意愿,以便持續聯絡的狀態,確保與ISO9001的持續結合。

問題二(關于前言):

為什么用兩個手冊(IATF16949:2016和ISO9001:2015),導致價格比ISO/TS16949貴很多?

回答:

由于IATF與國際標準化組織之間沒有合作代理協議以整合IATF16949,IATF無法提供ISO9001:2015標準手冊的相關折扣。

IATF以先前的定價維持了汽車行業特殊要求的價格,這與國際標準化組織對其發布的ISO9001價格清單有著本質的區別。

 

問題三(關于前言):

如果發現IATF16949標準的翻譯錯誤該如何處理?

回答:

IATF使用包括“交叉檢查”方式在內的過程以管理標準的翻譯,確保翻譯的準確。如果組織或者認證機構識別出確信為翻譯錯誤,則可聯系其IATF成員所在行業協會或支持其認證機構的相關監督事務署。

 

問題四(關于4.4.1.2產品安全):

這個條款涉及的范圍是什么? 許多組織聚焦于產品的法律法規,并且不相信其產品或過程涉及產品安全?

回答:

此條款聚焦于那些影響最終總成安全性能的產品和制造過程特性。這些特性可能并沒有直接在相關法律法規中注明,但可能被顧客定義。

 

問題五(關于5.3.1 組織作用、職責和權限-補充):

職責的意圖是否是指向職能(如,質量),特別的崗位(如,質量總監),或者是個人(如,鮑勃-史密斯)?

回答:

職責是指組織中指定的職務/崗位(例如,專門的職位,質量總監)。盡管個人在其職位上擁有這些責任,但職責是基于崗位(例如,質量總監)得以保持的。因此,高層管理者應授予崗位相應的職責和權限,而不是針對個人。

 

問題六(關于7.1.5.1.1 測量系統分析):

是否需要針對每一個測量儀器或裝置實施測量系統分析?

回答:

不需要。針對每一個獨立的(測量)設備進行統計研究是不需要的。具有相同特性的儀器(例如,測量范圍、方法或者重復性等)可以成組,并以樣本儀器(量具族的代表)進行統計研究。

 

問題七(關于7.1.5.3.2 外部實驗室

1什么時候設備制造廠家可以校準檢查及測試設備? 

如果現有被認可的實驗室距離非常遠,或者非常昂貴,但是檢查及測試設備的制造商距離很近且價格低廉,那設備制造廠家可否用來做(校準)(即使其未被ISO/IEC17025認可)?

回答1

做為設計和制造檢查測試設備的一部分,設備制造廠家開發了維護及調整設備的方法以滿足校準的要求。因而,檢測設備原始制造廠家具有校準其設計和制造的測試設備的資格。

組織在選擇設備的原始制造商提供測試設備校準服務前,應獲得顧客的批準。

2如果組織在最終組裝及測試區域使用檢查、測量及試驗設備,是否可認為是內部實驗室?

回答2

不可以。在制造或裝配過程中任何部分使用的在線測量及測試設備都不能認為是內部實驗室。

 

問題八(關于7.5.1.1 質量管理體系文件):

文件(可能是表格、清單或矩陣表)必須包含非IATF的OEMs和一級供應商嗎? 除了CSR之外的所有客戶需求都需要包含在文件中嗎?

回答:

組織有責任去識別評價顧客要求,包括顧客特殊要求,并包含在組織的質量管理體系范圍內,見IATF 16949條款4.3.2

文件(可能是一個表格,一個清單或一個矩陣表)依據IATF 16949條款7.5.1.1d)要求,應作為質量手冊的一部分。文件應包括被認證組織的所有直接顧客,其中可能包括IATF OEM ,非IATF OEM和其他汽車顧客(例如,一級供應商、二級供應商等)。

例如,一個2級供應商組織必須考慮所有顧客要求,包括顧客特殊要求。如果OEM不是它的直接顧客,二級供應商組織不需要考慮汽車OEM的顧客要求。

值得注意的是,非IATF OEM顧客和其他汽車顧客可能在與供應商共享的內部文件中體現(例如,供應商質量手冊)其顧客要求,或者在適合公開發表的特定文件中體現(例如互聯網)。

如果非IATF OEM或其他汽車客戶在他們的顧客要求文件中沒有明確指向IATF 16949條款,那么組織識別客戶需求可能是困難的。

一種確認是否存在顧客特殊要求的方法是,參照IATF16949標準中出現“如果顧客要求“的地方,并驗證現有的顧客要求文件清單中是否有相關的任何與IATF16949標準有關的要求。如果是,那顧客和他們的顧客特殊要求應該補充到質量手冊中的文件中(可能是表格,清單或矩陣)

 

并不期望組織直接采用顧客要求,包括顧客特殊要求,可以將其轉換為與IATF16949條款類似的與IATF OEMs發布的內容相一致的CSR格式。

 

問題九(關于8.4.2.2 法律法規要求 及8.6.5 法律法規符合性

1(法律法規符合)的預期是什么? 滿足適用的法律法規要求的充分證據是什么(8.6.5)?

回答1

按照8.3.3.1g)以及8.3.4.2的定義,組織需具有研究、識別、獲取、評審、理解并確保其生產制造的產品滿足在生產國和發運目的地國相關法律法規的方法。

8.4.2.2的意圖是,組織應設計其產品開發方法論/業務過程,以及其供應商管理方法論/業務過程,其應包含一個或多個方法以獲得確認或證據,以證明其產品或服務供應商滿足供應商所在的生產國,組織使用該產品的所在地國,以及組織產品的發運目的地國,如果顧客已經提供了(該信息),的相關法律法規。

8.6.5的意圖是要求組織檢查從供應商處接受的相關合格/合規性證據,以確保批次代碼、批次號或可追溯性信息已經被供應商提供的證據所覆蓋。上述內容可以在供應商產品接收,或者產品在庫存周轉過程中完成,但必需在產品被投入到組織的生產過程流程之前完成。

2從ISO/TS16949到IATF16949,條款8.4.2.2的意圖改變了嗎?

回答2

此意圖并未改變。ISO/TS16949的要求是“所有采購的產品都應符合適用的法律法規要求“。用“消極的”表達詞匯,IATF覺得其預期不太清晰。有關要做什么、什么時候做以及符合性的證據是什么,這樣的新要求更加直接。

 

3如何針對國際供應商管理和維護最新的法律法規知識?

回答3

IATF16949條款8.6.5,并未要求組織知道或保持一份其采購的外部提供產品、過程或服務的所有適用的國際性法律法規清單。

組織需要評審、審核,或者預先驗證供應商的過程是穩健的,以確保符合其制造國或顧客指定的目的地國適用的最新法律法規以及其它要求。

 

4如果顧客沒有與組織溝通,我們(組織)的系統該如何領會適用的法律法規要求?

回答4

此條款期望顧客向組織提供有關產品發運的目的地信息。此要求僅是要求組織在顧客已經提供的情況下,在這些目的地發生改變時,更新適用的法律法規要求。

 

問題十(關于8.4.2.3.1 汽車產品相關軟件或含有嵌入式軟件的汽車產品

1什么是“嵌入式”軟件?什么時候應用?

回答1

有關嵌入式軟件的正式定義將在未來的IATF16949最新解釋(SI)中發布。

嵌入式軟件特指專為硬件運行,并具有典型的時間及記憶約束。

當組織為滿足顧客規范和要求,具有設計開發軟件的職責時,需進行軟件開發能力的自我評估。

如果組織將做為其制造產品一部分的軟件開發過程外包,組織需確保設計開發軟件的供應商實施汽車軟件開發能力的自我評估。

 

2如果組織不開發嵌入式軟件,那組織該如何具備專業知識以評估由供應商提供的軟件?

回答2

如果組織沒有設計開發嵌入式軟件的職責,那組織需確保具有確認相關軟件功能的供應商滿足顧客要求。

 

問題十一(關于8.7.1.7 不合格產品的處置

1在處置前,“使其不可用”的目的和要求是什么?什么時間或地點會出現產品 “使其不可用”?

回答1

其目的是確保產品不能進入非正式的售后市場,進入公路車輛,或意外發運給顧客。確認不合格品不會被使用的過程,只要是在最終處置之前進行就可以,不需要一定在制造現場去確認。

 

2組織如何去控制?

回答2

組織有責任開發和實施不合格的產品處置過程,并驗證其有效性。

 

3組織可以使用供應商提供“使其不可用“服務嗎?

回答3

可以,使用供應商提供“使產品不可用”的過程的服務。如果使用此類供應商,組織需批準并預先驗證供應商如何使產品不可用。

 

4不合格產品的處置僅應用于最終產品,或者也同樣適用于零部件或中間分總成?

回答4

此要求適用于經過顧客生產件批準過程,并發運給顧客的產品。

 

5為滿足“使其不可用“的要求,不合格產品達到什么樣的損壞程度?

回答5

不合格產品需要達到不可用或者無法修復(的狀態)。無需碾壓或研磨成許多塊。

所屬類別: 行業資訊

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